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新修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新修訂GMP)都有哪些新調整、新特點和新要求

發布日期:2014-03-26 點擊次數:205

    首先,質量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產無菌制劑生產環境的潔凈度要求和設備設施要求,同時圍繞質量風險管理增設了一系列新制度,強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。  
    其次,突出“企業是藥品質量第一責任人”。針對以往實施GMP中存在的企業主體責任不落實、主動性不強、日常運行不到位等問題,新修訂GMP強調了全員參與質量管理的理念,強調包括企業出資人、企業負責人、質量負責人、質量受權人等高層管理人員在內的全員質量責任,對藥品生產企業的質量管理責任規定更為全面和深入。 
    第三,軟件建設多于硬件改造。實施新修訂藥品GMP的核心在于質量保證體系建設,著力點在于加強軟件建設,而不僅僅是廠房設備的改造,更不是產能的提升。企業只有真正建立和實施全面、系統、科學的質量管理體系,配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度,才能高質高效運行。
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